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医疗器械经营质量管理规范试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，质量管理人员应当具有（）

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.医疗器械、医学、药学或相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称

D.药学专业中专以上学历

答案：C（依据《规范》第六条）

2.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训档案，培训档案应至少保存（）

A.1年

B.3年

C.5年

D.至相关人员离职后1年

答案：