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医疗器械生产质量管理规范培训考核试题及答案.docx

医疗器械生产质量管理规范培训考核试题及答案.docx

    医疗器械生产质量管理规范培训考核试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.《医疗器械生产质量管理规范》适用于（）。

    A.所有医疗器械生产企业

    B.境内第三类医疗器械生产企业

    C.境内第二类医疗器械生产企业

    D.境内第一类医疗器械生产企业

    答案：A

    解析：《医疗器械生产质量管理规范》适用于所有医疗器械生产企业，不管是境内的一类、二类还是三类医疗器械生产企业都需遵循该规范，以确保医疗器械的质量安全。

    2.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有（）的人员。

    A.一定数量

    B.专业知识

    C.熟悉医疗器械法律法规

    D.以上都是

    答案：D

    解析：企业建

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