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医疗器械生产质量管理规范培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立质量管理体系，并保持其（）。

A.有效性、适宜性和充分性

B.准确性、完整性和规范性

C.科学性、合理性和合法性

D.独立性、公正性和权威性

答案：A。医疗器械生产企业建立的质量管理体系需具备有效性，能切实保证产品质量；具备适宜性，适应企业自身及市场等环境；具备充分性，满足法规等各方面要求。

2.以下不属于医疗器械生产企业文件控制要求的是（）。

A.文件发布前应当经过审核和批准

B.文件应当标明版本号

C.文件可以随