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临床试验与药物研发规范手册（执行版）

第1章总则与适用范围

1.1法规依据与基本原则

本章节严格依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版，2024年1月1日实施）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP，2018年修订版）以及《药物临床试验机构管理办法》等现行有效国家法律法规作为根本准则。确立“伦理优先、科学严谨、风险可控、获益最大化”的核心原则，所有临床试验设计必须将受试者的安全置于研究进度和经费预算之前。

遵循“符合性原则”，即任何药物研发活动必须建立在符合GCP、ICH-GCP指南及国家药监局（NMPA）具体要求的法律框架之上，严禁任何形式的违规操作。坚持“全过程质量管理”，从方案设计、招募受试者、数据收集、统计分析到最终审批发表，每一个环节都必须有书面记录并经过质量管理部门（QA）审核确认。贯彻“知情同意”原则，受试者在签署知情同意书前，必须充分理解研究目的、潜在风险、替代方案及可能获得的利益，并具备签署能力。

确立“数据真实性”底线，所有原始数据必须客观、完整、准确，严禁篡改、伪造或选择性报告数据，确保研究结果经得起科学检验。

1.2手册定义与术语说明

本手册中的“药物临床试验”特指为了获得新药或新疗法批准上市，在受试者自愿参与的前提下，按照GCP进行的所有临床前研究及临床后评价活动。“受试者”是指自愿签署知情同意书