第七章药品生产管理中国药科大学课件.pptVIP

第七章药品生产管理;药品生产;

广义的药品生产管理包括与药品生产有关的一系列要素与问题。

狭义的药品生产管理则仅指药品生产质量管理。

;第一节药品生产管理的特点;（5）产品有严格的质量基线要求

（6）产品的生产及其内在质量检验的专业性较强

（7）生产环节多、生产过程较为复杂

（8）通常产生较多的“三废”

（9）固定成本较高、规模经济性较强

（10）产品的种类、规格、剂型繁多

;二、药品生产企业概念、性质及特点;（二）药品生产企业的特点;（二）药品生产企业的特点;（二）药品生产企业的特点;申办人;（二）药品生产企业的特点;3、药品生产许可证管理

（2）《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

;药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。

工商行政管理部门核发项目为：企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型。;;三、药品生产管理的特点;第二节药品生产管理的理论基础;二、药品生产管理的管理学依据

系统原理

?整体性原理

?动态性原理

?开放性原理

?环境适应性原理

?综合性原理;整体性原理

－－以整体为主进行协调，局部服从整体