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医疗器械维修与检测手册

第1章总则与基础规范

1.1通用术语与定义

在本手册中，“医疗器械”特指用于预防、诊断、监护、治疗或者缓解人类疾病或动物疾病的人体装置、仪器、器械、植入物、体外诊断试剂或软件，其核心特征在于具有特定的用途和明确的风险等级，且必须通过国家规定的注册或备案管理。“维修”是指医疗器械在投入使用前或投入使用后，经诊断、分析、评估，确定其可再次使用，并在规定时间或条件下进行修复、更换零部件或调整其性能的过程，区别于简单的清洁保养。

“检测”是指依据国家规定的标准或规范，使用经过计量校准的测量工具或方法，对医疗器械的性能参数、质量控制指标或安全性指标进行测定、评价和出具报告的活动。“可追溯性”是指通过具有唯一标识的物料、过程或记录，能够在整个生命周期内追踪到医疗器械的每一个关键节点，确保其来源合法、性能稳定且符合预期用途。“失效模式”是指医疗器械在使用过程中可能出现的各种异常情况，包括功能性失效、机械性损坏、电气故障、生物相容性风险或软件逻辑错误等。

“校准”是指用已知标准量值，对测量仪器或设备进行调整，使其示值误差在规定范围内，从而保持其计量准确性的过程；而“溯源”是指通过连续的比较链，将测量结果与具有可追溯性的国际或国家基准联系起来。“预防性维护”是指根据制造商的建议和实际运行数据，在设备尚未发生故障前，定期进行的检查、润滑、紧固和更换易损件等