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医疗器械追溯体系建设指南(试行)

一、总则

为落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械追溯管理办法》《医疗器械唯一标识系统规则》要求，健全医疗器械全生命周期质量安全管理制度，实现医疗器械产品来源可查、去向可追、风险可控、召回可及，指导医疗器械相关市场主体规范开展追溯体系建设，制定本指南。本指南为试行版本，适用于中华人民共和国境内上市医疗器械全链条追溯体系的规划、建设、运行与监督管理，医疗器械注册人、备案人、境内代理人、生产企业、经营企业、使用单位、监管部门等所有参与医疗器械流通使用环节的主体开展追溯活动，均应当遵循本指南。

医疗器械追溯体系建设遵循以下基本原则：

（一）全链条贯通，全主体覆盖。实现从原材料采购、生产制造、批发经营、零售销售到临床使用全环节追溯覆盖，所有环节主体均应当履行追溯责任，不得出现追溯断链。

（二）谁主体谁负责，谁环节谁负责。注册人、备案人是医疗器械追溯体系的第一责任主体，对产品追溯信息的完整性、准确性、一致性负总责，各环节经营使用主体对本环节追溯信息的真实性负责，落实主体责任。

（三）最小单元标识，全程数据留痕。以医疗器械唯一标识（UDI）为核心追溯载体，对可追溯单元实现一物一码，全环节数据实时留痕，确保每一个产品流向可核查。

（四）安全可控，开放共享。在保障数据安全和商业秘密的前提下，实现跨区域跨主体数据互通共享，支撑监管高效运行，降低企业合规成本。

二、追