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2025年药品管理规范与使用指导手册

第1章药品注册与分类管理

1.1药品注册分类体系概述

药品注册分类体系是国家药品监督管理局（NMPA）为实施药品监管、促进创新药品研发而建立的核心制度，依据《药品注册管理办法》规定，将药品分为化学药品、生物制品、中药、中药饮片、中成药、生物制品、中药饮片、中药注射剂等七大类。化学药品注册分类主要依据药品的作用机制、给药途径等特征进行划分，旨在通过科学分类实现审评审署的标准化与规范化，确保不同类别药品在安全性、有效性方面得到统一监管。

生物制品注册分类严格遵循《生物制品非临床研究质量管理规范》（GLP）要求，涵盖单克隆抗体、细胞因子、疫苗等