无菌室沉降菌作业指导书.docx

无菌室沉降菌作业指导书

1适用范围

本指导书适用于食品、药品、医疗器械、化妆品等生产及检验领域的C、D级及以上洁净度级别无菌室（含生物安全柜、洁净工作台等局部洁净环境）的沉降菌日常监测、验证监测及异常复核监测工作，不适用于生物安全级别3级及以上的高致病性病原微生物操作环境的沉降菌监测。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB50591洁净室施工及验收规范

GB/T16294医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法

《药品生产质量管理规范》（201