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药品说明书大全

序号

栏目名称

适用类别

法规要求

撰写要点（示例）

常见错误

豁免/备注

警示语

全类别

必须置于说明书首页顶端，黑体加粗

药品名称（通用名）

与批准证明文件完全一致

商品名

化药/生物制品

如有批准可列，须加?

英文名

INN名称

汉语拼音

首字母大写，无音调

化学名称

化药

IUPAC全称

分子式/分子量

与药典一致

结构式

矢量图或ASCII

成份（复方）

复方制剂

按每片/粒列各组分及量

性状

颜色、形状、刻痕、气味

适应症

与国家批准一致

规格

单位剂量+含量

用法用量

用通俗易懂文字

禁忌

绝对禁忌逐条列举

注意事项

分条列出，含交叉过敏、实验室检查、驾驶/机械操作

孕妇及哺乳期妇女用药

分级+数据

儿童用药

年龄/体重剂量

老年用药

药代差异

药物相互作用

机制+临床后果

药物过量

症状+处理+解毒剂

药理毒理

作用机制+毒理摘要

药代动力学

吸收、分布、代谢、排泄参数

贮藏

温度、湿度、光照

包装

材质+规格

有效期

数字+“月”

执行标准

标准号+版本

批准文号

国药准字H/Z/S+8位

上市许可持有人（MAH）

名称+地址+24h电话

生产企业

名称+地址+邮编+电话

条形码/二维码

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特殊标识

特殊药品

麻醉药品蓝白标识、外用药品红方框

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