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食品药品监管与质量手册（执行版）

第1章总则

1.1范围

本质量手册旨在为食品药品监管部门在实施食品安全与药品安全监督管理工作中提供全面、系统的质量管理框架，明确监管职责、工作流程、技术手段及风险防控机制。手册规定了从风险识别、危害分析、风险评价到风险沟通的全过程管理要求，确保监管行为科学、精准、可追溯，有效应对新型食品与药品安全挑战。

适用范围涵盖各级食品药品监督管理部门在食品安全监管、药品不良反应监测、医疗器械安全监管及化妆品监管等所有业务场景。手册不仅适用于日常执法检查，还适用于重大食品安全事故调查、药品上市许可持有人变更监管、特殊食品注册审批等高风险环节的质量控制。