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互联网医疗运营与监管手册（执行版）

互联网医疗运营与监管手册（执行版）

第一章总则与合规基础

第一节适用范围与定义界定

本手册旨在规范互联网医疗企业的顶层运营架构与日常合规实践，明确界定“互联网医疗”的法律边界，涵盖通过互联网平台提供诊断、治疗、康复、健康咨询及远程监测等全链条服务的医疗活动。适用范围覆盖所有已接入国家药监局（NMPA）注册或备案互联网诊疗服务平台的医疗机构、互联网医院运营主体，以及提供辅助服务的互联网企业。

定义界定中，“互联网诊疗”特指医疗机构通过互联网技术向患者提供疾病诊断、医疗建议、处方开具、药品调配等诊疗行为，区别于一般的健康咨询或电商购物。“互联网医院”作为核心运营实体，是指通过互联网技术，与医疗机构签订协议，由医疗机构提供医疗资源，企业提供服务，实现线上线下协同诊疗的网络化医疗机构。本手册适用的数据范围包括患者电子病历、影像资料、检验报告、处方流转记录、患者身份标识（如身份证号、手机号）及关联的医疗健康电子档案。

所有参与本手册执行的企业，无论其规模大小、地域分布，均须严格遵守国家关于互联网医疗的法律法规，不得开展未取得相应资质的非医疗活动。

第二节监管政策体系解读

监管政策体系以《互联网诊疗管理办法（试行）》为核心，构建了涵盖准入、备案、处方管理、结果公示及不良事件监测的闭环监管框架。政策体系强调“分级诊疗”导向，要求互