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GMP入门级考核题及答案第一章至第三章

一、单选题（每题3分，共30分）

1.GMP的定义是什么？

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.医疗器械生产质量管理规范

D.医疗器械经营质量管理规范

2.以下哪项不属于GMP的基本原则？

A.质量第一

B.风险管理

C.全员参与

D.成本控制

3.药品生产企业的生产管理负责人应具有（）

A.药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）

B.药学或相关专业大专学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）

C.药学或相关专业中专学历（或初级专业技术职称或执业药师资格）

D.无学历要求

4.洁净区的温度和相对湿度应控制在（）

A.温度18-26℃，相对湿度40%-65%

B.温度20-28℃，相对湿度30%-70%

C.温度16-24℃，相对湿度45%-60%

D.温度22-30℃，相对湿度50%-80%

5.批生产记录应保存至药品有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

6.物料的放行应至少符合以下要求（）

A.物料的质量评价内容应至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果

B.物料的质量评价内容应至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果，必