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2025年药品生产质量监控与操作规范

第1章药品生产质量管理规范总则

1.1适用范围与定义

本规范适用于在中国境内从事药品研制、生产、经营、使用及相关活动的任何组织或个人，涵盖从原料药合成至成品灌装的全流程。对于列入《药品注册管理办法》附录的药品，其生产必须执行本规范，不得自行修改工艺参数或简化关键控制点。

凡使用GMP认证厂房生产的药品，其生产记录、检验报告、设备维护记录等所有文件必须真实、完整、可追溯。任何非GMP认证场所（如家庭作坊、临时实验室）生产药品，均属于非法生产，严禁使用GMP规范进行备案或操作。本规范中的“药品”特指经国家药品监督管理局批准注册、具有法定名称、规格、包装的制剂或原料药。

所有进入生产区的人员、设备、物料、环境均受本规范约束，任何违规操作都将导致生产暂停及法律责任追究。

1.2基本原则与方针

药品生产必须遵循“药品安全、有效、质量可控”的根本原则，任何生产决策不得以降低成本为唯一目标。企业应确立“预防为主、风险管理”的方针，将质量风险控制在可接受范围内，杜绝带病放行产品。

生产全过程实行“批批检查”，确保每一批产品的放行均经过独立的质量放行审查，严禁批量生产未经验收产品。必须建立“首件确认”制度，每批次生产前必须验证关键工艺参数，确保首件产品质量符合标准。企业需设立质量管理部门，配备专职质量负责人，确保质量管