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2025年医疗器械使用与维护保养手册

第1章总则与适用范围

1.1设备定义与分类标准

本手册定义的“医疗器械”是指由有资质机构生产、用于预防、诊断、监护、治疗、缓解人的疾病或症状、促进健康、辅助或者替代人体功能的任何设备或器具，且本手册仅适用于列入《医疗器械分类目录》（2022年版）中类别Ⅰ至类别Ⅲ的硬件设备。分类依据采用“优先使用”原则：凡涉及体外诊断试剂、植入式电子医疗设备及高值耗材（如人工关节、心脏支架）的，必须严格对照国家药监局发布的最新分类目录进行编号，严禁将非医疗器械产品混入本章节的操作规范。

设备分类必须基于其核心功能属性判定：若设备具有主动诊断功能（如超声成像仪）或治疗功能（如激光治疗仪），则自动归入类别Ⅱ或Ⅲ；若仅为辅助诊断或治疗（如远程监护仪），则归入类别Ⅰ；若为纯耗材（如一次性注射器），则归入类别Ⅳ。分类标准需结合设备注册证号中的生产类别代码进行最终确认：例如，注册证号中“生产类别”为1的设备，无论其具体功能如何，均强制适用本手册第一章至第四章的所有通用操作规范。分类判定需排除“体外诊断试剂”与“植入式医疗器械”的特殊管理范畴：对于通过GMP认证的试剂和植入物，本手册仅作为操作指导书，不替代其专用的《体外诊断试剂使用与储存规程》及《植入式医疗器械植入与维护指南》。

本章节适用范围明确界定为：所有由制造方提供、由授权经销商或医疗机构直接