原创力文档加工与应用手册
第1章通用标准与基础规范
1.1行业通用计量标准体系
计量标准是指经法定计量机构检定合格，用于保证量值准确可靠，并向社会提供量值的机构或设备。在制药行业，我们依据GMP附录1中关于计量标准的定义，建立了一套覆盖核心生产参数的“三级计量标准”体系：第一级为实验室内使用的精密砝码、电子天平（精度0.01g）及标准容量瓶；第二级为车间内使用的校验仪器，如pH计（精度0.01）、水分测定仪（精度0.01%）及在线溶出仪；第三级为企业最高级别的计量标准，即企业内部的“企业计量标准”，通常由经过国家认可的计量院校准的仪器组成，其不确定度需满足ICHQ2对原
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