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药用辅料技术转让协议

甲方（转让方）：[转让方公司全称]

法定代表人：[法定代表人姓名]

地址：[转让方公司注册地址]

联系方式：[转让方联系人及电话]

乙方（受让方）：[受让方公司全称]

法定代表人：[法定代表人姓名]

地址：[受让方公司注册地址]

联系方式：[受让方联系人及电话]

鉴于甲方合法拥有羟丙甲纤维素空心胶囊用辅料HPMC-60FP（以下简称“目标辅料”）的成熟生产技术及完整知识产权，乙方拟受让该技术用于工业化生产销售；甲乙双方经平等协商，达成如下协议：

一、技术转让标的

1.目标技术内容（含但不限于）：

（1）目标辅料完整生产工艺流程图（含各工序温度、压力、搅拌参数及设备型号要求）；

（2）关键控制点（CCP）及标准操作规程（SOP）（含原辅料称量、反应控制、干燥成型、质量检测等）；

（3）符合《中国药典2020版》及《美国药典USP43版》的质量标准（含性状、鉴别、检查、含量测定指标及检测方法）；

（4）工艺验证、清洁验证、设备验证的完整方案及报告（连续3批合格数据）；

（5）原辅料合格供应商清单（含供应商资质文件、质量保证协议）；

（6）目标辅料12个月加速试验（40℃±2℃、RH75%±5%）及长期稳定性试验（25℃±2℃、RH60%±5%）数据报告；

（7）生产设备选型清单及安装调试规范；

（8）若甲方已取得目标辅料药品注册备案凭证，提供备案凭证扫描件（仅用于