2025年药品生产质量管理与检验规范手册_1.docxVIP

2025年药品生产质量管理与检验规范手册

第1章药品生产质量管理基本要求

1.1总则与适用范围

本章依据《药品生产质量管理规范》（2020年修订，以下简称GMP）及《药品生产质量管理规范附录》制定，旨在确立药品生产企业必须遵守的核心原则，确保从原材料采购到成品出厂的整个生产全过程符合法规要求，保障药品的安全性、有效性和质量可控性。适用范围涵盖所有在境内生产药品、保健食品、特殊医学用途配方食品及药用辅料的企业，包括新建、改建、扩建项目，以及所有处于生产许可有效期内的企业，无论其规模大小或生产类型（如原料药、制剂、疫苗等）。

企业必须建立并运行完整的质量管理体系，明确规定质量管理