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GB/T46490-2025:细胞治疗产品试验与表征要求

目录

02

试验要求

01

标准概述

03

表征方法

04

一般要求

05

关键考虑因素

06

实施与验证

标准概述

01

背景与目的

该标准是我国首个全面规范细胞治疗产品试验与表征的国家标准，针对国内产业缺乏统一技术规范的问题，整合国际前沿技术要求（如ISO23033:2021）并细化本土化操作细则，解决行业长期存在的测试方法不统一、质量评价体系缺失等痛点。

填补标准空白

通过明确细胞来源验证、生产工艺控制等全链条技术要求，为免疫细胞、干细胞等创新疗法提供可量化的质量标尺，推动我国细胞治疗产业向规范化、国际化发展，增强全球市场话语权。

促进产业升级

产品类型覆盖

适用于免疫细胞治疗产品（如CAR-T）、干细胞治疗产品（如间充质干细胞）及其他体细胞治疗产品，涵盖从起始材料到终产品的全生命周期测试场景，包括研发、生产、质控和上市后监测等环节。

适用范围

技术环节界定

标准聚焦于细胞治疗产品的试验设计与表征方法，包括但不限于细胞身份鉴定（如表面标志物检测）、纯度分析（如流式细胞术）、效力评估（如细胞因子分泌检测）以及安全性测试（如无菌检查、支原体检测）。

参与主体明确

为药品监管部门提供审批依据，指导生产企业建立质量控制体系，辅助第三方检测机构开展标准化检测服务，同时为科研机构的技术研发提供方法学参考。

主要组成部分

国际