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医疗器械维修技术与安全手册（执行版）

第1章法规合规与基础安全管理体系

1.1法律法规体系与合规性评估

必须建立明确的法律适用清单，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第七十二条规定，任何医疗器械维修活动均属于高风险行为，严禁私自拆解、改装或非法改装医疗器械。任何维修记录必须完整保存，并按规定向监管部门备案，确保所有操作均在合法框架内进行。需对照《医疗器械维修质量管理规范》（国家药监局令第2号），严格审查维修场所的资质是否具备《医疗器械经营质量管理规范》要求的GSP认证，若不具备相关资质，则不得开展任何维修业务，必须立即停止相关活动并上报。

接着，应依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，在维修前对拟维修的器械进行风险识别，若发现器械存在严重缺陷或无法修复，必须立即停止维修并启动召回程序，不得隐瞒缺陷继续维修。同时，须严格执行《医疗器械维修人员资质管理规定》，确保所有参与维修的人员持有有效的《医疗器械维修人员资格证书》，未经培训考核合格者严禁上岗操作，这是保障维修安全的第一道防线。应落实《医疗器械生产质量管理规范》中关于设备设施管理的要求，维修场所需配备符合GMP标准的洁净工作台或专用维修间，并定期进行清洁与消毒，防止交叉污染导致器械二次污染。

必须制定详细的《合规性自查清单》，在每次维修作业前逐项核对法规条款执行情况，若发现