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2026年GCP培训试题及答案

1.临床试验开始前，应当完成的工作哪一项描述是正确的？

A.仅完成方案设计即可启动临床试验

B.完成临床试验相关伦理审查并获得批准后才可启动

C.申办者拿到批件后就可以直接入组第一例受试者

D.主要研究者同意就可以启动，不需要伦理审批

答案：B

解析：根据我国《药物临床试验质量管理规范》要求，所有临床试验必须经过伦理委员会审查批准，获得书面同意后方可启动，申办者拿到临床批件、研究者同意都不能替代伦理审查，因此B正确。

2.关于伦理委员会的会议法定人数要求，以下正确的是？

A.至少5人组成，应当包括不同性别，至少1名非医药专业人员、1名独立于研究机构外的成员

B.至少3人组成，不需要外单位成员

C.只要有医药专业人员达到半数即可开会

D.法定人数只需要满足本单位成员占多数即可

答案：A

解析：我国GCP明确要求伦理委员会组成应当满足至少5人，包含不同性别，至少1名非医药专业、1名独立于临床试验机构及申办者的外单位成员，召开审查会议需要达到法定人数才可进行审查，因此A正确。

3.临床试验中，受试者发生严重不良事件（SAE）后，研究者应当在多长时间内报告给申办者、伦理委员会和药品监督管理部门？

A.24小时内

B.72小时内

C.1周内

D.15天内

答案：A

解析：根据GCP要求，严重不良事件发生后，研究者应当立即（24小时内）向