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2026GCP培训考核试题及答案

1.药物临床试验质量管理规范适用的范围是？

A.药物各期临床试验

B.药物各期临床试验、人体生物利用度试验

C.药物各期临床试验、生物等效性试验

D.药物各期临床试验、人体生物利用度和生物等效性试验

答案：D

解析：根据我国现行《药物临床试验质量管理规范》，本规范适用于为申请药品注册而进行的所有药物临床试验，包括药物各期临床试验、人体生物利用度和生物等效性试验，所有涉及人的药品临床研究都应当严格遵守本规范要求。

2.临床试验试验方案应当由谁负责设计确认？

A.申办者独立设计

B.主要研究者独立设计

C.申办者与研究者共同设计并达成一致

D.统计师设计后申办者确认

答案：C

解析：GCP明确要求，试验方案应当由申办者与研究者共同设计，双方对方案的科学性、可行性达成一致意见后签署确认，保障方案既符合注册研究要求，也符合研究中心实际执行条件。

3.伦理委员会对临床试验方案的审查意见不包括以下哪一项？

A.同意

B.作必要的修改后同意

C.推迟进一步审议

D.由研究者修改后直接生效

答案：D

解析：按照GCP要求，伦理委员会的正式审查意见分为四种：同意、作必要修改后同意、不同意、推迟进一步审议，任何涉及试验方案、知情同意书的修改都需要重新提交伦理委员会审查批准后才能实施，研究者不得自行修改后启动试验。

4.研究者获得可能影响受试者继