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2025年医学装备管理考核试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.依据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，医疗机构新购Ⅲ类医疗器械前，需完成的核心论证不包括：

A.临床需求必要性分析

B.设备技术参数合规性验证

C.第三方检测机构预评估

D.成本效益预测（5年周期）

2.某医院采购一台数字化X线摄影系统（DR），验收时发现随附文件缺少《医疗器械注册证》副本，正确处理方式是：

A.先签收设备，后续补办文件

B.拒绝验收，要求供应商补充完整

C.由设备科出具文件缺失说明后接收

D.经分管院长签字确认后验收

3.关于医学装备使用登记，下列哪项记录非强制要