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2026年医疗器械临床试验新专业入门考核试题（含答案）.docx

2026年医疗器械临床试验新专业入门考核试题（含答案）

1.根据最新修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》以及2025年NMPA发布的《医疗器械临床试验机构备案管理问题解答（第五批）》，医疗器械临床试验开始实施的前提条件，以下正确的是哪一项？

A.完成临床试验机构备案、完成组长单位伦理审查通过、完成临床试验注册即可启动

B.完成所有参与中心的伦理审查通过、完成医疗器械临床试验登记平台登记、完成研究者启动培训、试验用医疗器械经检验合格后方可启动

C.只要完成组长单位伦理审查、拿到试验批件就可以启动，分中心伦理可以后补

D.完成试验用医疗器械生产放行即可启动，伦理和登记可以在启动后1个月内完成

2.对于需开展临床试验的第三类医疗器械，涉及罕见病、临床急需医疗器械的，以下关于受试者样本量的要求描述正确的是？

A.必须满足最低100例受试者的入组要求

B.可以根据产品特性、临床使用目的、统计学要求合理确定样本量，无需强制满足最低例数要求

C.仅需要监管部门指定样本量，研究者无需讨论

D.只要临床专家认可样本量即可，不需要符合统计学要求

3.试验用医疗器械的管理要求中，以下哪项做法符合规范要求？

A.研究者将多余的试验用消杀类医疗器械直接发给科室医护人员自用

B.监查员核对试验用医疗器械数量后，直接让研究者自行销毁剩余过期器械，不需要记录