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临床试验管理与伦理规范手册（执行版）

第1章总则与适用范围

1.1手册定义与版本控制

本手册全称为《临床试验管理与伦理规范手册（执行版）》，是指导全球范围内所有受试者招募、试验实施、数据管理及伦理审查全流程的核心操作指南，旨在确保试验活动符合国际公认的《赫尔辛基宣言》及国家相关法律法规。手册中定义的“执行版”特指经过正式批准、包含最新修订条款且允许临床机构直接使用的版本，任何未经本手册明确授权的内部草稿或旧版文档均不得作为操作依据。

手册版本控制采用双轨制管理，即“主版本”与“修订号”并行，版本号采用vX.Y.Z格式，其中X代表主版本号，Y代表修订次版本号，Z代表修订补丁