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2026年GCP法律法规测试题及答案

1.单项选择题：负责临床试验总体设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告，并对临床试验质量和真实性承担主体责任的主体是

A.申办者B.研究者C.伦理委员会D.合同研究组织

答案：A

解析：根据我国2020版《药物临床试验质量管理规范》（NMPA令第27号）第十二条规定，申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查临床试验，对临床试验的质量和真实性承担主体责任，负责临床试验的总体设计、组织实施、记录保存、分析总结和报告，因此A选项正确。研究者负责在临床试验机构内实施临床试验，伦理委员会核心职责是保护受试者权益、审查临床试验方案，合同研究组织仅接受申办者委托承担部分临床试验工作，主体责任仍由申办者承担，因此BCD错误。

2.单项选择题：关于临床试验知情同意书的签署要求，下列说法符合现行GCP规定的是

A.受试者签署知情同意书后，无论何种情况都不能撤回知情同意

B.对无民事行为能力的受试者，仅取得监护人的口头同意即可开展试验

C.紧急情况下无法提前获得受试者本人及其合法授权代表的知情同意，符合试验方案规定程序、经伦理委员会审查批准后可允许受试者进入试验

D.知情同意书不允许修改，必须使用申办者提供的原始版本，任何修改都需要重新申报国家药监局批准

答案：C

解析：根据我国GCP规定，受试者有权在临床试验任何阶段无条件撤回知情同意，撤回同意不会