2026年国考药监局药品飞检情景模拟题库.docxVIP

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2026年国考药监局药品飞检情景模拟题库

一、案例分析题（共3题，每题20分）

题目1：某省药监局药品飞检案例分析

情境：

2025年5月，某省药监局在对当地一家中药饮片生产企业进行飞行检查时，发现以下问题：

1.部分药材存在硫磺熏蒸痕迹；

2.部分饮片在储存过程中混有虫蛀；

3.质量管理部门未按规定开展留样观察；

4.生产批次的批记录不完整，存在前后批次混淆现象。

问题：

1.请分析该企业可能存在的质量管理体系缺陷。

2.若你是检查组长，应如何进行现场整改并出具检查报告？

3.结合《药品生产质量管理规范》（GMP），提出该企业需重点整改的3项措施。

答案与解析：

1.质量管理体系缺陷分析：

该企业存在以下缺陷：

-原料控制不严：药材硫磺熏蒸违反《中药饮片质量标准》，表明原料采购检验缺失；

-生产过程管理混乱：虫蛀现象显示储存环境控制失效，生产环境洁净度不足；

-质量追溯体系缺失：批记录不完整、批次混淆违反GMP“批记录完整可追溯”要求；

-质量管理部门履职不到位：未按规定留样观察，表明质量监控流程形同虚设。

2.现场整改与检查报告要点：

-现场整改措施：

立即暂停生产，对受影响批次药品进行召回；对硫磺熏蒸药材实施销毁；建立虫害控制方案，重新验证生产环境；补全批记录并完善留样制度。

-检查报告撰写要点：