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（新）不符合项识别与控制、纠正措施和预防措施程序(2篇）

第一篇

不符合项识别与控制是质量管理体系运行的核心环节之一，其有效性直接决定了产品或服务质量的稳定性与客户满意度。在制造业、服务业、医疗健康等领域，不符合项的及时识别与妥善控制能够有效避免质量事故扩大、减少资源浪费，并为后续纠正与预防措施提供精准依据。本文将从不符合项的定义与分类、识别方法与工具、控制流程与处置策略、案例分析及优化建议五个维度，系统阐述不符合项识别与控制的实操要点。

1.不符合项的定义与分类

不符合项是指任何偏离规定要求的情况，包括产品质量、过程执行、体系运行等方面的不满足。根据GB/T19001-2016《质量管理体系要求》，不符合项可分为三类：

（1）严重不符合项：指违反法律法规要求、影响产品安全或功能、导致体系失效的情况，如食品生产中使用过期原料、医疗器械产品关键性能指标不达标等；

（2）一般不符合项：指未满足体系文件或操作规范要求，但不直接影响产品安全或功能的情况，如生产记录填写不完整、设备维护计划未按时执行等；

（3）轻微不符合项：指偶发的、对质量影响较小的偏离，如产品标签粘贴位置轻微偏移、文件版本更新不及时等。

此外，按来源可分为内部不符合项（如内审发现、过程自检发现）和外部不符合项（如客户投诉、第三方审核发现、市场监督抽查不合格）。清晰的分类有助于后续采取针对性的控制措施。

2.不符合项