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药品生产质量与控制手册（执行版）

第1章总则与适用范围

1.1目的与职责

本章节旨在明确药品生产质量管理规范（GMP）执行版手册的编写目的，即通过系统化、标准化的操作指引，确保药品从原料采购、生产、检验到成品放行全过程的质量受控，最终保障药品的安全性、有效性和质量可控性，为监管检查提供依据并确保护理人员规范作业。明确各级质量管理部门与生产操作人员的职责边界，规定质量负责人（QA）负责体系运行监督，生产负责人（SE）负责生产执行，质量受权人（QP）负责放行审批，各岗位必须履行“谁生产谁负责”及“谁放行谁负责”的法定责任，严禁越权操作或推诿扯皮。

界定本手册作为企业内部质量管理的核心文件，