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2025年药品类体外诊断试剂理论考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《体外诊断试剂分类规则》，以下哪类试剂属于第三类管理？

A.用于血型交叉配血的试剂

B.用于常见病原体检测的试剂

C.用于肿瘤标志物检测的试剂

D.用于妊娠检测的试剂

答案：C

2.药品类体外诊断试剂注册时，申请人应提交的质量管理体系核查报告，应由以下哪个部门出具？

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局

C.市级市场监督管理部门

D.中国食品药品检定研究院

答案：A

3.关于体外诊断试剂稳定性研究，加速稳定性试验的条件通常为？

A.25℃±2℃，相对湿度60%±10%

B.37℃±2℃，相对湿度75%±5%

C.4℃±2℃，无湿度要求

D.40℃±2℃，相对湿度75%±5%

答案：D

4.体外诊断试剂标签中必须标注的内容不包括？

A.产品名称

B.生产批号

C.执行标准号

D.销售人员联系方式

答案：D

5.冷链运输的体外诊断试剂，运输过程中温度监控记录的保存期限应为？

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至少5年

答案：D

6.确定体外诊断试剂阳性判断值（cut-off值）时，最关键的依据是？