生物技术产品研发与转化手册（执行版）.docx

生物技术产品研发与转化手册（执行版）

第1章研发立项与战略规划

1.1市场需求分析与机会识别

需运用“波特五力模型”对行业竞争格局进行量化扫描，收集近五年同类生物制剂的专利布局数据，若发现目标靶点（如新型抗体偶联药物）在临床前阶段缺乏竞品覆盖且专利壁垒正在被突破，则表明存在明确的战略切入窗口。必须结合全球主要监管机构（如FDA、NMPA、EMA）发布的最新临床指南，检索过去三年该靶点相关临床试验的失败案例与成功数据，分析其失败原因（如免疫原性过高、药代动力学特性不佳），从而精准锁定具备高转化潜力的细分适应症。

需建立“临床需求-技术成熟度”映射矩阵，通过访谈一线临床医生与