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胶囊剂批生产记录 品 名： 规 格： 批 号： 投 料 量： 入 库 数： 生产车间： 车间主任审核：__________ ____年 ____月____日 质 量 部审核：__________ ____年 ____月____日 胶囊批生产记录 目录 1.批生产记录审核表 2.批生产指令 3.胶囊生产物料平衡表 4.粉碎、过筛操作记录 5.称量操作记录 6.粘合剂制备操作记录 7.制粒干燥操作记录 8.整粒总混操作记录 9.中间站颗粒进出站记录 10.胶囊填充生产记录 11.中间站待包装品进出站记录 12.批包装指令 13.铝塑包装操作记录 14.外包装操作记录 15.工艺查证记录 16.质量监控记录 17.不合格品销毁记录 批生产记录审核表 编号： 产品名称 产品代码 批 号 规 格 数 量 　　　项 内容　目 序号 审核项目 审核结果 1 生产是否严格按生产指令及产品工艺规程进行，并有生产指令和配制指令。 是□　否□ 2 生产用物料品名、规格、批号、物料编号是否与生产指令一致。 是□　否□ 3 生产是否都已完成，并进行记录。 是□　否□ 4 生产过程质量监控情况是否符合规定。 是□　否□ 5 配料、称量过程是否执行双人复核，并签字。 是□　否□ 6 生产过程中的环境监控是否符合工艺要求。 是□　否□ 7 各岗位清场是否符合要求并有清场合格证。 是□　否□ 8 物料平衡是否未超过限度。 是□　否□ 9 中间产品是否经检验合格批准放行后使用。 是□　否□ 10 中间产品是否在规定贮存期内使用。 是□　否□ 11 生产过程是否未出现偏差，如有偏差是否按规定进行偏差处理。 是□　否□ 12 成品是否检验合格并有检验合格报告单。 是□　否□ 13 生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整。 是□　否□ 车间主任审核 审核日期 年 月 日 质保部QA审核 审核日期 年 月 日 备　注 1、胶囊使用本审核表。 2、本审核表包含批包装记录的审核。 批 生 产 指 令 编号： 产品名称 规 格 产品批号 生产日期 年 月 日 产品代码 计划产量 指令单号 物料名称 单位 处方量 投料量 诺氟沙星 Kg 100g 25kg 淀 粉 Kg 85g 21.25kg 蔗 糖 Kg 25g 6.25kg 乙 醇 Kg 适量 约20L 制 成 1000粒 25万粒 请按《 工艺规程》组织生产 备注： 编制人： 　　年 月 日 审批人： 　　　　　年 月 日 领 料 单 年 月 日 物料名称 生产厂家 物料编号 批号 检验单号 单位 请发数 实发数 备注： 领料人： 发放人： 胶囊生产物料平衡表 编号: 产品名称 产品代码 产品规格 产品批号 生产日期 计划产量 指令单号 工 序 加 入 、 产 出 a.制粒加入量 kg 总平衡率：（e+f+g）/(a+c)×100% = 成品率：h/100% = b.整粒后产出量　　　　 kg c.总混辅料加入量 　 　　　 kg d.总混后产出量　 　 kg e.填充后重量 kg f.剩余尾料重量 　 　　 kg g.废弃物重量