2025年临床检验操作与质量管理手册.docx

2025年临床检验操作与质量管理手册

第1章

1.1实验室内部质控标准与执行

实验室必须依据ISO15189标准及本单位《实验室认可准则》制定《内部质控标准操作规程》，明确规定质控品的采购渠道、有效期管理及废弃处理流程，确保所有操作有据可依。质控品需建立“三证一码”管理制度，即合格证、批号、有效期和唯一追溯码，严禁使用过期或变质的质控品，过期质控品必须单独存放并标记“作废”，不得用于任何检测项目。

质控结果判读需严格遵循“双盲”原则，即质控品与待测样本由不同人员操作，并由两人共同复核，若出现质控失败，必须立即启动紧急召回程序，暂停相关检测。每日晨检需记录质控数据趋势图，明确