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2026年制药企业GMP培训考试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025版《药品生产质量管理规范》中，对无菌药品A级洁净区的动态悬浮粒子≥0.5μm限度为（）

A.3520个/m3

B.352个/m3

C.35.2个/m3

D.3.52个/m3

答案：C

2.下列关于变更控制的说法，正确的是（）

A.所有变更均须报国家药监局批准后方可实施

B.微小变更可由车间主任口头批准后执行

C.变更评估应包括对产品质量、验证状态及法规符合性的影响

D.变更关闭后无需在年度产品回顾中汇总

答案：C

3.2026年3月起启用的《生物制品病毒控制指南》要求，未经验证的病毒去除步骤应在（）内完成再验证。

A.6个月

B.12个月

C.18个月

D.24个月

答案：B

4.关于无菌模拟试验（APS）的频次，2025版GMP要求每班次、每条线、每类容器/密封件组合至少（）进行一次。

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

答案：C

5.在培养基模拟灌装试验中，发生1支污染时，下列措施错误的是（）

A.立即启动偏差调查

B.对污染菌进行菌种鉴定

C.重新进行连续3次成功的模拟灌装

D.仅对当批产品加倍取样检验后放行

答案：D

6.2025版GMP要求，原料药关键工艺