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2026年医药研发生产中质量控制问题集

一、单选题（共10题，每题2分）

1.在2026年医药研发生产中，以下哪项是GMP（药品生产质量管理规范）的核心原则？

A.人员培训

B.设备维护

C.文件管理

D.以上都是

2.2026年某国产创新药在临床试验阶段发现部分批次产品活性低于标准，初步怀疑是原辅料纯度问题。应优先采用哪种检测方法确认？

A.HPLC（高效液相色谱）

B.GC（气相色谱）

C.UV-Vis（紫外-可见分光光度法）

D.KF（卡尔费休法）

3.根据中国药典2026版要求，某注射用无菌粉末的微生物限度检查中，控制菌菌落总数限值是多少？

A.≤100CFU/g

B.≤1000CFU/g

C.≤102CFU/g

D.≤103CFU/g

4.在药品稳定性研究中，2026年新规定要求对生物制品需增加哪种指标监测？

A.pH值

B.游离氨基酸含量

C.免疫原性

D.粒径分布

5.某欧洲药企在2026年研发的口服固体制剂，需进行溶出度测试，中国药典规定其至少测试几个时间点？

A.1个

B.2个

C.3个

D.4个

6.在药品包装验证中，2026年欧美法规新增了哪种环境应力测试？

A.高温高湿

B.紫外照射

C.振动冲击

D.辐射

7.某国产抗癌药在2026年生产中