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生物医药研发管理与质量控制手册

第1章研发项目管理与流程规范

1.1研发立项评估体系

立项前需建立多维度的可行性评估模型，综合考量技术成熟度（TRL）、市场痛点匹配度及预算可行性，确保项目“做得到、做得好、能赚钱”。引入“三阶段评估法”，即初步筛选（T0期）、概念验证（T1期）及正式立项（T2期），将资源集中在高置信度项目中，避免无效投入。

设定明确的量化准入标准，如核心专利数量需≥2项、预期研发周期≤12个月、ROI预期≥15%，以客观数据替代主观判断作为立项依据。实施动态风险预警机制，在评估阶段即识别技术路线风险、供应链断裂风险及政策合规风险，并制定分级应对预案。建立跨职能评审委员会（CFT），由研发、法务、财务及高层管理者组成，对立项方案进行集体决策，确保权责清晰、决策高效。

严格区分“概念验证（POC）”与“正式研发”的界限，只有通过POC验证且符合商业化路径的项目，方可正式纳入研发预算并启动资源分配。

1.2项目阶段划分与里程碑管理

将研发项目划分为预研、概念验证、开发、中试、量产及商业化运营六大阶段，每个阶段对应特定的技术交付物和验收标准。设定关键里程碑节点，例如概念验证阶段需在3个月内完成最小可行性产品（MVP）并产出3项核心专利，开发阶段需完成原型机并获内部安全认证。

采用甘特图与网络图相结合的动态规划工具，精确计