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2026年临床试验中设盲试题及答案版

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.在Ⅲ期抗肿瘤药物临床试验中，若采用双盲设计，以下哪项是“双盲”的正确定义？

A.受试者不知晓分组信息，监查员知晓

B.受试者与研究者均不知晓分组信息，统计师知晓

C.受试者、研究者、数据管理员均不知晓分组信息

D.受试者与研究者不知晓分组信息，申办方保留盲底

答案：D

解析：双盲指受试者与直接参与试验的研究者（包括评估疗效/安全性的人员）不知晓分组信息，申办方需保留盲底（通常由独立第三方或统计部门保存），监查员、数据管理员等可能在特定阶段接触盲底但需严格保密，统计师在数据锁定前通