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GMP生产规范与质量管理手册

第1章总则与适用范围

1.1总则

本章旨在确立本药品生产质量管理规范（GMP）的基石，明确药品生产活动必须遵循的核心原则，即“质量第一、预防为主、持续改进”的指导思想，确保每一批药品均符合预期用途。所有生产部门、质量管理部门及供应商必须严格遵守本章规定，任何偏离均视为违反GMP规范，将受到相应的处罚和追溯处理，以保障生产环境的合规性。

本规范适用于从原料药生产、制剂生产到成品包装、储存及运输的全过程，涵盖所有直接接触药品的场所、设备、人员及物料，不留任何死角。生产过程中的每一个操作环节，包括原料入库、投料、混合、干燥、粉碎、包装等，都必须按照既定的标准作业程序（SOP）执行，严禁随意更改工艺路线或参数。质量受权人（QP）拥有对生产全过程的独立监督权，有权随时查阅生产记录、检查现场环境，并对任何不符合GMP要求的行为进行纠正或终止生产。

本章明确了生产记录的真实性和可追溯性要求，所有关键数据必须实时、准确、完整记录，并由授权人员签字确认，形成不可篡改的质量档案。

1.2定义与术语

药品生产质量管理规范（GMP）是指国家药品监督管理部门颁布的，规范药品生产活动、保障药品质量、确保药品安全有效的技术性法规总称。清洁是指生产结束后，对生产设备、工具、容器等表面进行彻底清扫，去除残留物、微生物及异物，并使其达到无菌状态的过程。