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2025年药品生产质量管理规范

第1章

药品生产质量管理规范

1.1适用范围

本规范适用于在中华人民共和国境内从事药品生产活动的所有药品生产经营者及其从业人员，包括药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业以及药品监督管理部门。适用范围涵盖药品研发、注册、生产、流通及使用的全生命周期，重点聚焦于药品生产环节中的质量控制与风险管理。

所有在药品生产许可证规定的生产地址内进行的药品生产活动，均受本规范约束，不得通过外包生产规避监管责任。本规范特别针对无菌药品、生物制品、放射性药品等特殊剂型的生产质量管理体系提出了强制性要求。涉及新剂型研发、工艺变更或扩大生产规模的企业，必须依据本规范重新评估现有质量管理体系的有效性。

任何违反本规范规定的生产行为，将面临行政处罚，构成犯罪的将依法追究刑事责任，直至吊销生产许可证。

1.2术语和定义

药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPractice，简称GMP）是指药品生产企业为规范药品生产活动、保证药品质量、保障公众用药安全而制定的强制性技术法规。药品生产质量管理规范附录（附录）是GMP的组成部分，对特定药品生产环节（如洁净区、厂房设施、设备、物料等）的具体技术要求进行详细规定。

洁净区是指药品生产过程中，药品与外界环境接触的场所，根据药品生产需要，分为不同级别（如100级、1000