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药品研发与临床试验规范手册（执行版）

药品研发与临床试验规范手册（执行版）

第一章总则

第一节适用范围与定义

本手册旨在为药品研发阶段（包括药物发现、临床前研究、临床试验）及临床试验全过程提供标准化的操作指南，确保所有活动均符合国际及国家药品监管法规要求。适用范围涵盖从候选药物分子筛选、实验室动物毒性评价，至多阶段III期临床试验的整个生命周期，以及上市后药物警戒与不良事件监测。

本手册中的“项目”特指经批准开展的具体研究项目，“研究者”指受委托进行研究的机构或个人，“申办方”指拥有研发项目所有权的企业或组织，二者共同构成“项目组”。所有研发活动必须基于真实世界数据，严禁使用虚假数据、伪造数据或篡改原始记录，任何违反本规定的行为均视为严重违规，将直接导致项目终止及法律责任追究。本手册特别强调数据完整性（DataIntegrity）的重要性，要求所有数据必须真实、准确、完整、可追溯，并符合GCP（药物临床试验质量管理规范）及ICH-GCP原则。

适用范围还包括新药研发、仿制药一致性评价、生物类似药研发及医疗器械研发中的临床相关研究活动，确保不同类型产品的研发流程具有高度一致性。

第二节职责分工与组织架构

申办方作为项目的责任主体，必须设立专门的项目负责人（PI），全面负责项目的战略规划、资源调配及最终质量把控，确保项目始终在受控范围内运行。首