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2026年GCP强化培训考核试题含答案

1.药物临床试验中，用于证明试验药物临床试验数据科学性、真实性、准确性的原始记录核心载体是？

A.病例报告表

B.源文件

C.研究者手册

D.临床试验总结报告

参考答案：B

解析：根据我国GCP要求，源文件是原始研究记录的核心载体，病例报告表仅为转录源数据的汇总文件，因此选B。

2.伦理委员会收到修订后的临床试验方案更新材料后，应当进行何种处理？

A.只需备案无需再次审查

B.必须进行年度定期审查，不需要提前审查修订内容

C.对修订内容进行审查，给出明确书面同意意见后方可实施

D.只要修订内容不涉及受试者安全，申办者可直接实施

参考答案：C

解析：GCP明确规定，临床试验方案的任何修订都需提交伦理委员会审查，获得同意后方可实施，无论修订内容是否涉及受试者安全。

3.临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当在多长时间内报告给主要研究者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门？

A.12小时内

B.24小时内

C.3个工作日内

D.7天内

参考答案：B

解析：我国现行GCP明确要求，严重不良事件发生后，研究者需在24小时内完成向相关各方的报告流程。

4.下列哪一项不属于源数据应当具备的核心特征？

A.可归因性

B.易读性

C.及时性

D.可随意修改性

参考答案：D

解析：源数据的核心要求为可归因、清晰可读、同步记录