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2026年呼吸康复科GCP考试试题及答案.docx

2026年呼吸康复科GCP考试试题及答案

1.单项选择题

（1）呼吸康复专业开展药物临床试验，关于受试者筛选期肺功能评估的要求，不符合GCP规定的是

A.筛选期的肺功能检查必须由具备呼吸康复资质的医师或技师操作完成

B.同一受试者筛选期基线肺功能检查需要重复测量至少3次，取最佳值记录，原始数据需存档

C.若受试者筛选前1个月内在外院完成符合试验要求的肺功能检查，可直接替代本次筛选基线检查，无需重复检查

D.肺功能检查的原始曲线必须作为原始资料归入受试者试验档案

答案：C

解析：根据GCP对原始数据溯源性的要求，外院的检查结果若无法溯源确认操作者资质、检查流程符合试验方案要求，除非方案提前明确认可外院符合资质的检查结果，否则筛选期基线评估必须在研究中心完成，因此C不符合要求。

（2）某靶向支气管扩张新药Ⅱ期临床试验纳入支气管扩张合并稳定期通气功能障碍患者，要求研究者在每次给药后24h内评估不良反应，以下哪项关于呼吸康复相关不良反应记录的做法符合GCP要求

A.受试者仅主诉轻微活动后气短，症状1天内自行缓解，未影响日常活动，无需记录入不良反应表

B.研究者判断该活动后气短与试验药物肯定无关，只需在病历中记录，无需录入试验数据库的不良反应模块

C.所有受试者发生的任何不良医学事件，无论是否与试验药物相关、无论严重程度，都需要记录在病例报告表的不良事件表中