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医疗器械质量管理与控制手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围与目的

本手册适用于公司所有从事医疗器械研发、生产、采购、销售、售后服务及临床使用等全流程的质量管理人员及相关技术人员。无论产品处于注册申报、临床试验、批量生产、上市销售还是售后维修阶段，所有参与相关质量活动的人员均须遵守本手册规定。

本手册是医疗器械质量管理体系（QMS）的核心文件，旨在确立质量管理的权威性与统一性，确保医疗器械全生命周期符合中国药监部门（NMPA）及国际法规要求。本手册明确了质量管理组织架构，界定各部门在质量事务中的具体职责边界，避免推诿扯皮，形成“谁主管、谁负责”的责任链条。本手册规定了公司质量管理的总体方针、年度质量目标及关键绩效指标（KPI），作为评价部门及人员工作成效的量化标准。

所有相关方（包括供应商、客户、监管机构及内部审核员）在输入产品前，必须依据本手册确认其具备相应的资质与能力，方可参与质量活动。

1.2术语与定义

“医疗器械”是指用于预防、诊断、监护、治疗、缓解人的疾病或者损伤，有目的地防止或者消除人体疾病或者损伤的器械，包括体外诊断试剂、医用照明、医用激光、医用射线、医用X射线、医用超声、医用激光、医用激光治疗、医用X射线治疗、医用射线治疗、医用激光治疗、医用X射线治疗、医用超声治疗、医用激光治疗、医用X射线治疗、医用射线治疗、医用激光治疗、医用X射