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医疗器械设计与质量管理体系手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本手册旨在为医疗器械设计团队提供一套标准化的设计流程与质量管理体系框架，确保所有设计输出均符合法律法规要求及临床需求。其适用范围涵盖从概念设计、详细设计、验证、确认及注册申报的全生命周期，具体包括：所有拟上市或已上市医疗器械的硬件结构、电气系统、软件算法及软件医疗器械（SaMD）的建模、仿真、测试与验证工作；涉及设计变更、设计评审（RD）及设计转移至生产环节（DFM）的相关活动；以及设计团队内部关于设计标准、输入输出规范、风险管理与变更控制等文件的制作与执行。本手册不仅适用于单一医疗器械项目，也适用于医疗器械设计中心（CDC）内部的多项目协同管理与跨部门协作流程。

本章节明确了手册的核心目标，即建立一套可追溯、可验证、符合法规要求的医疗器械设计闭环管理体系。设计团队需理解，本手册不仅是设计工作的操作指南，更是质量风险管理的核心依据，确保每一个设计决策都有据可依，最终交付的产品在安全性、有效性及性能指标上均达到预期标准。适用范围界定需覆盖医疗器械设计的“全生命周期”，从最初的构思阶段到最终的注册提交阶段，包括硬件设计、电气设计、软件设计及软件医疗器械设计等所有相关领域。设计团队在开展工作前，必须确认项目处于手册覆盖范围内，任何涉及设计输入、过程控制或输出文档的活动，均需参照本手册执行。

本手册适用于所