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医疗仪器法规要点试题

一、单选题（每题3分，共30分）

1.以下哪种医疗仪器需要进行注册管理？（）

A.医院自制的简易诊断工具

B.首次进口的医疗器械

C.用于教学的模型

D.捐赠的医疗设备

2.医疗器械注册证有效期为（）。

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录和凭证应当保存至医疗器械有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

4.医疗器械说明书、标签的内容应当与（）相一致。

A.产品实物

B.注册批准的内容

C.宣传资料

D.销售人员介绍

5.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，其中质量管理体系文件不包括（）。

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.销售合同

6.医疗器械临床试验机构应当具备的条件不包括（）。

A.具有医疗器械临床试验质量管理规范所要求的机构、人员、设施、设备等条件

B.具备开展相关医疗器械临床试验的专业技术能力

C.具有良好的医疗和科研声誉

D.必须是三级甲等医院

7.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（）罚款。

A.5000