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医疗机构信息管理规范手册（执行版）

医疗机构信息管理规范手册（执行版）

第一章总则

第一节适用范围与定义

本规范手册适用于所有在中华人民共和国境内依法设立并开展诊疗活动的医疗机构，包括公立医疗机构、民营医院、诊所以及从事医疗辅助服务的机构。其核心目标是规范医疗机构内部信息系统的建设、运行、维护及数据安全管理，确保医疗信息的真实性、完整性、准确性和及时性。“信息管理”在此定义中特指医疗机构对医疗业务数据进行全生命周期的管理，涵盖从数据采集、传输、存储、处理、分析到归档、销毁的全过程，是医疗机构实现智慧医疗转型和决策支持的基础设施。

本规范手册中的“信息系统”泛指医疗机构内部及关联的外部网络系统，包括医院信息系统（HIS）、电子病历系统（EMR）、临床路径管理系统（CPM）、电子处方系统（EPR）、检验检查信息系统（LIS/PACS/DRG）等，以及用于对接医保、药品监管、公共卫生等外部平台的接口系统。适用范围不仅限于物理机房内的硬件设备，更延伸至数据在网络传输过程中的安全状态，以及数据在云端、本地服务器及移动终端之间的流转状态，任何未经授权的访问、篡改或泄露均属于本规范管理的范畴。本规范手册所定义的“数据”是指以电子形式存储的、记录医疗活动相关信息的数据实体，包括但不限于患者基本信息、电子病历、检查检验报告、处方医嘱、药品耗材使用记录、科研数据及运营数据等，这些数