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化学药物溶出度研究技术指导原则（试行）

一、概述

溶出度是指活性药物成分（API）从片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体口服制剂中，在规定条件下溶出的速率和程度，是评价固体制剂体内生物利用度（BA）、批次间质量一致性、处方工艺合理性的关键体外指标，也是药品质量标准中必须设置的关键检查项。本指导原则适用于化学药物口服固体制剂的研发、上市注册、上市后变更全生命周期的溶出度研究工作，其他剂型如透皮贴剂、栓剂、缓控释注射剂等的溶出/释放度研究可参考本指导原则的核心逻辑，结合剂型特点调整技术要求。

溶出度研究的核心目标包括：①通过体外溶出行为筛选最优处方与生产工艺，降低制剂体内生物不等效风险；②建立能够反映产品关