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药品研发与生产质量管理手册（执行版）

第1章药品研发与生产质量管理手册（执行版）

1.1药品研发阶段质量风险管理

风险管理是药品研发的核心，旨在识别、分析和评价研发过程中可能影响产品安全有效性的风险，并制定相应的控制措施。在研发初期，需建立风险分级矩阵，将风险分为高、中、低三个等级，高风险项目必须制定专项风险管理计划并经质量风险管理委员会审批。

风险管理计划需明确列出具体行动，包括数据收集频率、关键节点审查时间及责任部门。以某生物类似药项目为例，必须规定在每一批原料入库前48小时内完成一次质量风险评估报告，并由质量受权人签字确认后方可放行。风险评价过程需量化关键质量属性（CQ