生物制品研发与生产规范手册（执行版）.docxVIP

生物制品研发与生产规范手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围与术语定义

本手册适用于所有从事生物制品从实验室研发、中试放大到商业化生产的全生命周期活动，涵盖人用疫苗、单克隆抗体药物、重组蛋白及细胞治疗产品等。“生物制品”特指通过基因工程、细胞培养、发酵工程或病毒灭活等技术制备的用于预防、治疗或诊断人类疾病的生物活性物质。

“研发”阶段指在实验室条件下进行分子设计、结构优化、细胞株筛选及初步毒性评价的过程；“生产”阶段指在受控环境下进行规模化制备、纯化、制剂化及放行检验的全过程。术语“放行检验”指产品符合预定用途且安全性、有效性均达到规定标准，由质量受权人签署放行证书的行为；“批记录”指记录产品制备全过程的书面文件，是药品生产质量管理规范的核心证据。“稳定性考察”指在规定的储存条件下，对生物制品进行长期质量监控，以评估其有效期及储存条件要求的科学依据。

“偏差”指生产或研发过程中发生的未预期事件，需按偏差管理规范进行调查、评估并决定是否放行。

1.2法规依据与职责分工

本手册编制严格遵循《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品生产质量管理规范》（GMP）及其补充附录。《药品生产质量管理规范》（2020年修订版）是生物制品研发与生产的最高准则，确立了企业必须建立的质量管理体系框架。

《生物制品生产质量管理规范》（2020年版）针对生物