MDR+EU-2017-745+欧盟CE中英对照版.pptx

MDREU-2017-745欧盟CE中英对照版;;MDR法规概述;立法背景与目标;MDR明确将非医疗用途但功能类似医疗器械的产品（如美容植入物、隐形眼镜）纳入监管，并新增附件XVI列举的特定产品类别（如脑机接口设备）。;主要更新与旧指令废止;核心要求与原则;器械分类规则变化;;临床评价流程严格化;符合性路径与流程;;;;经济运营商责任;制造商义务（含UDI实施）;进口商验证义务;;上市后监督与警戒;上市后监管计划（PMS）;;定期安全更新报告（PSUR）;实施与过渡;过渡期阶梯式设计：按风险等级分三阶段过渡，III类器械最早（2026年），I类最晚（2028年），体现监管审慎性。

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